Die empfohlene Applikationsart bleibt intramuskulär in den Oberarm. Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden.
Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen.

Ein Tumorlysesyndrom wurde beschrieben.

Daten aus einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen weisen auf eine ungefähr zweimal grössere Tamoxifen-Exposition nach gemeinsamer Verabreichung von Ribociclib und Tamoxifen hin. Zudem wurde eine Verlängerung des QTcF-Intervalls in Kombination mit Tamoxifen beobachtet. Es wird daher nicht empfohlen, Kisqali in Kombination mit Tamoxifen anzuwenden.

Eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) ist bei Patienten unter Behandlung mit Tecentriq aufgetreten. HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der lmmunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Tecentriq sollte ausgesetzt werden, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.

Sehr selten wurde über aseptische Meningitis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose sowie über Ödeme und bullöse Reaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet.

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Gebärfähige Frauen sollen bis mindestens 5 Tage nach der letzten Einnahme von Tyverb wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden. Bis mindestens 5 Tage nach der Therapie soll auch nicht gestillt werden.

Es wurde über Fälle von Schlafwandeln berichtet. 

Sehr selten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet.

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg und wird in den ersten 4 Wochen als subkutane Injektion einmal wöchentlich und danach als Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich oder neu 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen jeweils als subkutane Injektion verabreicht. Die Erhaltungsdosis sollte sich danach richten, welches Dosierungsregime vom jeweiligen Arzt bzw. dem Patienten/der Betreuungsperson bevorzugt wird, um die Therapietreue zu fördern.

Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen während der Monotherapie mit Mekinist bzw. der Kombinationstherapie mit Mekinist und Trametinib sowie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mekinist während des Geschlechtsverkehrs Kondome verwenden.

Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen während der Monotherapie mit Tafinlar sowie für mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Tafinlar während des Geschlechtsverkehrs Kondome verwenden. Wenn die männlichen Patienten eine Kombinationstherapie mit Tafinlar und Trametinib erhalten, müssen sie während der Behandlungszeit sowie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Tafinlar während des Geschlechtsverkehrs Kondome verwenden.

Es wurde über häufige Fälle von interstitieller Lungenerkrankung/Pneumonitis berichtet.

Es wurde über Fälle von Hypothermie (bei pädiatrischen Patienten) berichtet.

Neue Sicherheitsinformationen bei der Anwendung von Produkten für die parenterale Ernährung bei Frühgeborenen: Lichtschutz notwendig (Behältnisse und Infusionsbestecke)

ClinOleic 20%, Infusionsemulsion
Numeta Neo, neue Formulierung, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Numeta Ped, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Lipoplus 20%, Infusionsemulsion
Lipofundin MCT/LCT 10%/20%, Infusionsemulsion
Aminoven Infant, Infusionslösung
SMOFlipid, Infusionsemulsion

Janssen-Cilag AG möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über Folgendes informieren:
Die Schweizer Fachinformationen für alle Darreichungsformen wurden umfassend überarbeitet und wichtige Hinweise zu Anwendungseinschränkungen und Dosierung aufgenommen.

Subkutane Infusion mit Pumpe
Neu wird eine anfängliche Injektionsgeschwindigkeit von 15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen (vorher 10 ml/Stunde/Pumpe). Bei guter Verträglichkeit kann die Injektionsgeschwindigkeit bei den folgenden Injektionen in Schritten von 1 bis 2 ml/Stunde/Stelle auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöht werden. Die maximale Flussrate kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 100 ml/Stunde betragen (vorher 40 ml/Stunde mit zwei Pumpen gleichzeitig). Es können mehrere Pumpen gleichzeitig eingesetzt werden. Das pro Injektionsstelle injizierte Volumen sollte vor der zehnten Injektion 25 ml nicht überschreiten. Nach der zehnten Injektion kann das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen bei guter Verträglichkeit allmählich auf 35 ml erhöht werden.
Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5 bis 15 ml gewechselt werden.
Die Zahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt.

Subkutane Injektion mit Spritze (vorher nicht beschrieben)
Gammanorm kann mit Hilfe einer Spritze verabreicht werden. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 bis 2 ml/Minute. Die wöchentliche Dosis kann auf drei Gaben aufgeteilt werden, die jeden zweiten Tag verabreicht werden. Bei Erwachsenen sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 25 ml Gammanorm nicht überschreiten. Bei Kindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 bis 15 ml Gammanorm nicht überschreiten.
Es kann erforderlich sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Injektionsstelle zu verteilen.
Die maximale Flussrate bei der Injektion kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 120 ml/Stunde betragen.

Nitux Sirup darf neu nur auf ärztliche Verordnung bei Kindern unter 2 Jahren (bisher Kinder unter 6 Monaten) abgegeben werden.

Wenn die Verabreichung der verdünnten Lösung nicht sofort erfolgt, liegt die Verantwortung für die Lagerdauer und die Lagerungsbedingungen beim Anwender und darf insgesamt 96 Stunden (bisher 24 Stunden) nicht überschreiten. Diese 96 Stunden beinhalten bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C); die übrige Zeit muss das Arzneimittel bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
Durchsichtige bis weisse, proteinhaltige Partikel können in der verdünnten Lösung sichtbar sein.

Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert über den folgenden Sachverhalt (Fachinformation, Kapitel «Sonstige Hinweise»):
Während der Genehmigung der verlängerten In-Use Haltbarkeitsangabe zur Herceptin 150mg Infusionslösung (von 24h auf 7 Tage bei 2 °C – 8 °C) sind die gleichen Daten fälschlicherweise auch für die Herceptin 440mg Infusionslösung in der Fachinformation übernommen worden. Der Fehler betrifft sowohl die gedruckte (Stand Januar 2019 und April 2019), als auch die online verfügbare Version (Stand April 2019) der Fachinformation.

Die Zulassungsinhaberinnen Bayer (Schweiz) AG und Berlis AG informieren:
Dienogest/Ethinylestradiol (DNG/EE) – Valette, Jeanine
Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC), die DNG/EE enthalten, mit einem bis zu doppelt so hohen Risiko (adjusted Hazard Ratio (aHR) von 1.57 (95%-Konfidenzintervall [KI] 1.07-2.30)) für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert sind im Vergleich zu CHC, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol (LNG/EE) enthalten.
Basierend auf diesen Ergebnissen wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die DNG/EE verwenden, auf 8‑11 VTE‑Fälle pro 10’000 Frauen geschätzt.
Zum Vergleich: Bei Frauen, die ein CHC anwenden, welches LNG, Norethisteron oder Norgestimat enthält, liegt die jährliche Inzidenzrate bei 5-7 VTE-Fällen pro 10’000 Frauen, bei Nichtanwenderinnen von CHC bei 2 VTE-Fällen pro 10’000 Frauen.

Die Zulassungsinhaberin LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd informiert:
Bei Patienten wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ingenolmebutat Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet.

Präparat: Lucentis, Injektionslösung zur intravitrealen Injektion in Fertigspritze
Zulassungsnummer: 63277
Wirkstoff: ranibizumabum
Zulassungsinhaberin: Novartis Pharma Schweiz AG

Es wurde häufig über Hypofibrinogenämie berichtet.

Es wurde gelegentlich über primäre Nebenniereninsuffizienz berichtet.

Es wurde über DRESS-Syndrom und Fälle von intestinaler Nekrose, intestinaler Ulzeration und Perforation berichtet.

Der Inhalt des ersten Beutels wird neu 10 bis 18 Stunden vor dem Eingriff eingenommen (vorher vor 8 Uhr morgens am Tag vor dem Eingriff) und der Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor dem Eingriff eingenommen (vorher 6 bis 8 Stunden danach).

Die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin wurden vom Schweizer Markt zurückgerufen, da sie Spuren des Nitrosamins NDMA (N-Nitrosodimethylamin) enthalten. Bei Analysen durch das Swissmedic Labor (OMCL) wurden in allen in der Schweiz zugelassenen Ranitidin-Präparaten geringe Mengen dieser Verunreinigung gefunden. Ein akutes Gesundheitsrisiko besteht nicht. Patientinnen und Patienten, denen eines der unten aufgeführten Arzneimittel verschrieben wurde, werden aufgefordert, sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt zu wenden, um die Umstellung der Behandlung zu besprechen.

Die Zulassungsinhaberin Novartis informiert:
Gilenya ist in der Schweiz seit der Erstzulassung im Jahr 2011 gemäss Fach- und Gebrauchsinformationen während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

In Abstimmung mit Swissmedic informiert Boehringer Ingelheim über den folgenden wichtigen Sicherheitsaspekt:
Nierenversagen wird in die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen» aufgenommen.

Die verdünnten Infusionslösungen sind physikalisch-chemisch stabil für 3 Stunden bei 20-25 °C oder für 24 Stunden bei 2-8 °C. Falls eine Aufbewahrung notwendig ist, sind die verdünnten Infusionslösungen ab 6 Stunden regelmässig auf Niederschläge und Trübungen zu kontrollieren.

Fälle von Vaskulitis wurden berichtet.

Bei 0,2% der Patienten unter der Behandlung mit Giotrif wurden über gastrointestinale Perforationen, auch mit Todesfolge, berichtet. In den meisten Fällen waren die gastrointestinalen Perforationen mit anderen bekannten Risikofaktoren assoziiert. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Giotrif gastrointestinale Perforationen entwickeln, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Die Zulassungsinhaberin MSD Merck Sharp & Dohme AG informiert:
Aktualisierung bezüglich der Insertionsstelle des Implantats: das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut an der Innenseite des nicht-dominanten Oberarms eingesetzt werden, über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps.

Bei gebärfähigen Frauen sollte eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung und während der 6 Monate nach der letzten Dosis Xeloda angewendet werden.
Basierend auf Erkenntnissen zur Genotoxizität sollten männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen während der Behandlung und während der 3 Monate nach der letzten Dosis Xeloda ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Da nicht bekannt ist, ob ein potenzielles Risiko für gestillte Kinder besteht, sollte während der Behandlung mit Xeloda und während der 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.

Bei Exposition gegenüber zerdrückten oder zerschnittenen Xeloda Tabletten wurden die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Parästhesie, Diarrhöe, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.

Es wurde sehr häufig über Hyperglykämie und gelegentlich über Kardiomyopathie (einschliesslich verminderte Auswurffraktion) berichtet.

In Absprache mit Swissmedic möchten die Zulassungsinhaberinnen für Arzneimittel, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten, über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
In Übereinstimmung mit  einer PRAC-Empfehlung ist eine Aktualisierung und Harmonisierung der Arzneimittelinformation aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten, erforderlich. Bestehende Textpassagen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Fertilität müssen angepasst werden.

Fälle von interstitieller Lungenerkrankung und Pneumonitis wurden häufig gemeldet.

Bei einer Therapie mit Cisplatin ist die gleichzeitige prophylaktische Anwendung von Phenytoin kontraindiziert. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen wird innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Cisplatin-Therapie nicht empfohlen.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von Allopurinol bei gleichzeitiger Anwendung anzupassen, da Cisplatin die Harnsäurekonzentration erhöht.

Eine genetische Beratung wird empfohlen, wenn der Patient nach Beendigung der Behandlung Kinder haben möchte. Da eine Behandlung mit Cisplatin zu einer irreversiblen Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, dass Männer, die in der Zukunft Väter werden möchten, vor der Behandlung einen Rat zur Kryokonservierung ihres Spermas einholen.

Während der Behandlung mit Rifampicin können Vitamin-K-abhängige Koagulopathien und schwere Hämorrhagien auftreten. Es wird empfohlen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko auf das Auftreten einer Koagulopathie hin zu überwachen. Gegebenenfalls ist eine Supplementierung von Vitamin K in Betracht zu ziehen (bei Vitamin-K-Mangel, Hypothrombinämie).

Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Antibiotika wie z.B. Cefazolin (oder anderen Cephalosporinen mit Methylthiotetrazol-Kette) ist zu vermeiden, da andernfalls eine Vitamin-K-abhängige Koagulopathie hervorgerufen werden kann. Dies kann schwere und potenziell lebensbedrohliche Gerinnungsstörungen verursachen (insbesondere in hohen Dosen).

Fälle von Pankreatitis, inkl. Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich gemeldet.

Es wurde häufig über Hypercholesterinämie und gelegentlich über Magengeschwüre sowie Neuropathie berichtet.

Berichte über schwere unerwünschte Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson­ Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), welche lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, sind während der Therapie mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gemeldet worden. Vor Beginn der Behandlung sollen Patienten über Zeichen und Symptome aufgeklärt werden.

Bei invasiven Mykosen sollten die Itraconazol-Konzentrationen im Plasma bei ≥0.5 µg/ml liegen.
Bei kutaner und lymphokutaner Sporotrichose beträgt die Dosierung jetzt 1×täglich 1–2 Kapseln, bei Bedarf kann sie auf 2×täglich 2 Kapseln erhöht werden; die Therapie soll bis 2–4 Wochen nach Abheilung der Läsionen weitergeführt werden, im Gesamten 3–6 Monate (vorher betrug die Dosierung 1 Kapsel täglich für 3 Monate).
Die Dosierung bei Chromomykose ist neu 1×täglich 2 Kapseln, eine Dosissteigerung auf 2×täglich 2 Kapseln ist möglich; die Behandlungsdauer beträgt mindestens 6 Monate. (vorher war die Dosierung 1× täglich 1–2 Kapseln für 6 Monate).

Die subkutane Darreichungsform kann neu bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), welche auf eine vorgängige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden unzureichend angesprochen haben angewendet werden. Actemra ist in den klinischen Studien in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD inklusive Methotrexat verabreicht worden.
Die Die empfohlene Dosis von s.c. Tocilizumab bei Patienten von 1–18 Jahren mit sJIA beträgt:
    - 162 mg einmal alle zwei Wochen bei Patienten mit einem Gewicht von 10–30 kg
    - 162 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit einem Gewicht ≥30 kg.

Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung in Polypropylen-Spritzen 24 Stunden bei 25 °C beträgt. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nur in Polypropylen-Spritzen aufbewahrt werden, wenn die Aufbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Falls NovoSeven anstatt in der vorgefüllten Spritze, in einer Polypropylen-Spritze rekonstitutiert und gelagert wird, wird empfohlen einen In-Line-Filter mit einer Porengrösse von 25 µm beim Gebrauch zu verwenden.

Fälle von Stottern wurden berichtet.

Vincristin ist als Zytostatikum zugelassen und darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie Erfahrung haben.
Vincristin wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Vincristin darf nicht intrathekal verabreicht werden, da dies zu potentiell lebensbedrohlichen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen kann.

Die Bayer (Schweiz) AG, Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer und Daiichi Sankyo (Schweiz) AG möchten Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgendes informieren:

Eine Exposition gegenüber Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) während des zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittels kann das Risiko einer Präeklampsie erhöhen. Weiterhin kann eine Exposition gegenüber SNRIs kurz vor der Geburt das Risiko einer postpartalen Blutung erhöhen.

Eine Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie) wurde selten gemeldet.